Hospitais: O que fazer com a Resolução CFM sobre IA até Agosto

O Prazo Final e a Abrangência da Norma

A data crucial para a entrada em vigor plena da Resolução CFM nº 2.454/2026 é 26 de agosto de 2026. Um ponto fundamental destacado por especialistas é que as disposições da resolução se aplicam não apenas aos sistemas de IA já em uso nas instituições médicas na data da vigência, mas também àqueles que estejam em desenvolvimento.

Para as instituições de saúde (públicas ou privadas), a adequação implica uma mudança estrutural na forma como a tecnologia é contratada e operada, indo além da simples aquisição de um software. O objetivo central é transicionar o uso da IA de um cenário experimental para um ambiente regulado e institucionalizado.

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Governança Institucional: O Dever Central das Instituições

Um dos pilares mais significativos da Resolução para hospitais e clínicas é a exigência de Governança Institucional em IA. A norma reconhece que a adoção da tecnologia não pode ser descentralizada ou improvisada.

Criação da Comissão de IA e Telemedicina

Instituições médicas que desenvolvem ou contratam sistemas próprios de Inteligência Artificial são obrigadas a implementar processos internos formais para assegurar qualidade, segurança e ética no uso dessas soluções. Especificamente, a Resolução determina a criação obrigatória de uma Comissão de IA e Telemedicina sob coordenação médica e subordinada à diretoria técnica em hospitais que possuam sistemas próprios de IA.

• Função da Comissão: Esta comissão deve ficar responsável por fiscalizar e definir diretrizes de segurança, ética e transparência no uso da IA.
• Atribuições: Incluem a supervisão do emprego da IA, prevenção de vieses, gestão do ciclo de vida do produto e garantia da interoperabilidade.

Avaliação de Risco e Validação

Antes da implantação, cada sistema de IA deve passar por uma avaliação preliminar para identificação do grau de risco algorítmico. As ferramentas serão classificadas conforme o impacto potencial na saúde do paciente e seus direitos fundamentais.

Hospitais e clínicas precisam, portanto, estruturar fluxos de validação e mecanismos permanentes de controle para garantir a conformidade regulatória de todas as soluções de IA adotadas.

Direitos e Deveres Médicos Reforçados

Embora a responsabilidade pela adequação da estrutura recaia sobre a instituição, o cerne da Resolução mantém a primazia do julgamento clínico humano. A IA é definida estritamente como ferramenta de apoio.

Autonomia e Responsabilidade Médica

A norma assegura ao médico o direito de utilizar a IA para apoio à decisão clínica, gestão e pesquisa, mas reafirma que a responsabilidade final sobre diagnósticos, prognósticos e condutas terapêuticas é integralmente do profissional.

• Julgamento Crítico: O médico deve avaliar criticamente as recomendações da IA, mantendo-se atualizado sobre as capacidades e vieses da ferramenta.
• Direito de Recusa: O profissional pode recusar o uso de sistemas de IA que não possuam validação científica adequada ou certificação regulatória pertinente.
• Responsabilização: O médico não deve ser responsabilizado por falhas atribuídas exclusivamente à IA, contanto que tenha comprovado o uso diligente, crítico e ético da ferramenta.

Transparência e Registro em Prontuário

Um dever explícito para os médicos, que impacta diretamente a gestão de documentos da instituição, é o registro do uso da IA. O profissional deve registrar em prontuário quando sistemas inteligentes forem utilizados como apoio à decisão.

Além disso, a Resolução veda que sistemas automatizados comuniquem diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas diretamente ao paciente sem a mediação humana.

Direitos do Paciente na Era da IA

A regulamentação também fortalece as garantias do paciente, exigindo que as instituições garantam a transparência no cuidado.

• Direito à Informação: O paciente tem o direito de ser informado de maneira clara e acessível quando a IA for utilizada como apoio relevante em seu diagnóstico ou tratamento.
• Recusa Informada: O paciente pode exercer o direito à recusa informada quanto ao uso da tecnologia em seu cuidado.

Desdobramentos e Desafios para a Adequação

Especialistas apontam que a Resolução CFM nº 2.454/2026 representa um marco regulatório importante, mas que impõe desafios consideráveis, especialmente para clínicas e serviços de menor porte que podem não possuir a infraestrutura necessária para implementar programas formais de governança em IA.

A fiscalização do cumprimento da norma será exercida, no âmbito de suas competências, pelos Conselhos Regionais de Medicina (CRMs) da jurisdição.

Em resumo, até agosto, hospitais e clínicas devem ter estabelecido seus quadros de governança, classificado o risco dos sistemas de IA em uso e capacitado seus profissionais sobre os novos deveres éticos e de registro impostos pela regulamentação, garantindo que a inovação tecnológica permaneça subordinada ao princípio da segurança e da responsabilidade médica.